Prozess- und Ablaufoptimierung
- Standardisierung von Prozessen
- Optimierung von Abläufen
- Personalwege
- Materialwege
- Segregationskonzepte
- Organisation und Strukturierung von Change Overs – Produktwechsel, Statuswechsel (F&E, GMP, Reinheitsklassen)
- Reinigung, Desinfektion und Monitoring
Kontaminationskontrollstrategie, CCS
- für Wirkstoffe und Zwischenprodukte, Fertigprodukte und für klinisches Prüfmaterial
- Konzeption und Dokumentenerstellung
- Festlegung und Validierung von Kontrollparametern
- Grenzwertfestlegung für Kontrollparameter
- Kennzahlen- und Informationstransfer in Management Boards
- Lebenszyklus und kontinuierliche Verbesserung
Risikoanalysen
- Konzeption
- Dokumentenerstellung
- Moderation
Hygiene
- Reinigung und Desinfektion
- Pest Control
- Reinraumkleidung
- Reinraumverhalten
- Betriebs- und Personalhygiene
Monitoring
- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring von Räumen, Anlagen und Personal
- Partikelmonitoring
- Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten und Durchführungsfrequenzen
- Trending
Aseptische Herstellung
- Wirkstoffherstellung
- Compounding
- Fill und Finish
- aseptisches Rüsten von Anlagen
- Bereitstellung von Materialien
- aseptische Eingriffsplanung
- Personal- und Umgebungsmonitoring
- Abweichungsbewertungen
- Personalqualifizierung
APS, Media Fills
- Konzeption
- Dokumentenerstellung
- Durchführungsplanung
- Eingriffsplanung
- Mitarbeiterqualifizierung und -requalifizierung
- Prozessbeobachtung
Qualifizierung und Validierung
- Prozessvalidierung
- APS, Media Fills
- Reinraumqualifizierung der Klassen A, B, C, D
- Smoke Studies
- Thermische Sterilisationsvalidierungen und VHP
- Desinfektionsmittelvalidierungen
- Reinraumkleidung
- Mischzeitstudien
Prozess- und Technologietransfers
- von F&E zu GMP
- innerhalb eines Unternehmens
- Auslagerung zu Lohnherstellern oder anderen Unternehmen
Dokumentenerstellung und Dokumentenreview
- SOPs
- Validierungsdokumente
- Validierungsergebnisse
- Herstelldokumentation
- Batch Records
- CAPA, Deviaitons,
- Changes, OOS
- Trendingdaten
- Behördenantworten
CAPA/Deviation, Changes, OOS, OOT
- Erstellung und Beschreibung
- Investigationen und Root Cause Analysen durchführen
- Bewertung
- Moderation von interdisziplinären Teams
Mentoring und Training
- Begleitung und Unterstützung des Personals in Change Management Prozessen
- Effiziente Organisation von Teams
- Stabilisierung von Teams
- Begleitung von neuen Teams in neuen Umgebungen
- Mentoring und Begleitung von jungen Führungskräften
- Transparente Kommunikation
Audits
- Bereichsbegehungen
- Lieferantenaudits
- Prüfung von mikrobiologischen Vertragslaboren
Interim Management
- Abteilungs- oder Teamleitungen auf allen Ebenen
- Leitung von Projektteams
- Mitarbeiterauswahl