Theresa Auer

Ich habe langjährige Praxis in leitenden Positionen der pharmazeutischen Industrie für die Bereiche Herstellung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle (Mikrobiologie) sowie Qualifizierung/Validierung.

Der Aufbau von Organisationsstrukturen, die Leitung von Abteilungen, Mitarbeiterauswahl, Teamzusammenstellung, Auftragsabwicklung und Budgetplanung sind Teil meiner umfassenden Erfahrungen.

Im Umgang mit Mitarbeitern und Organisationen bin ich sehr versiert, ich verfüge zudem über eine hohe kommunikative Kompetenz.

Mich zeichnen routiniertes und interdisziplinäres Arbeiten aus, ebenso wie eine sehr gute Fähigkeit zur Findung von Lösungen.

Eine gemeinsame Lösungsfindung im Sinne aller Beteiligten steht bei mir an oberster Stelle.

Meine Kunden schätzen meine loyale und integre Persönlichkeit. Ich bin offen, optimistisch und arbeite selbstständig und verlässlich.

GXP-Consultant, selbstständig – seit 2020
Projektbezogene Unterstützung von Arzneimittelherstellern bei der Umsetzung von GMP-Regularien und Behördenanforderungen weltweit

Geschäftsführerin, Inosolve Consulting GmbH, Köln, Deutschland – 2019-2020
Aufbau und Leitung des deutschen Firmensitzes, Ausbau der Unternehmensgruppe der PHHP Holding, fachlich-organisatorische und personelle Führung, Projektakquirierung und  -begleitung, Mitarbeiterauswahl, Vertragsabwicklung, Kundenbetreuung, Erarbeitung von Business Needs, vor Ort Projektbetreuung, firmenübergreifende Projektkoordination

Director Life Science & Health Care, Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH, Wien, Österreich – 2017-2019
Leitung der Abteilung Consulting für Pharma & Health Care, fachlich-organisatorische und personelle Führung, Ausbau der Organisation, Etablierung von Standards, Recruiting von Spezialisten, Wissensmanagement, Projektbegleitung, Kundenbetreuung, Markterschließung und Geschäftsfeldaufbau in Deutschland, Durchführung von Projekten als Senior Consultant (Details siehe Projektliste)

Bereichsleiterin Compliance Beratung, Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH, Wien, Österreich – 2014-2017
Fachlich-organisatorische und personelle Führung, Ausbau der Organisation, Etablierung von Standards, Projektakquirierung, Recruiting von Spezialisten, Wissensmanagement, Projektbegleitung, Trouble Shooting, Due Diligence, Durchführung von Projekten als Senior Consultant

Leitung Bereich Validierung, Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH, Wien, Österreich – 2011-2014
Fachlich-organisatorische und personelle Führung, Mitarbeiterkoordination und -ausbildung, Einsatzplanung, Ausbau der Abteilung und Projekte, Ausbildung von Spezialisten, Equipmentauswahl, Wissensmanagement, Projektbegleitung und Durchführung von Projekten als Senior Consultant

Consultant, später Senior Consultant, Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH, Wien, Österreich – 2011-2017
Durchführung von GxP-Projekten (GMP, GLP, GDP) Projekte (Details siehe Projektliste)

Leitung Prozessvalidierung und Raumdekontamination Baxter AG, Orth an der Donau, Österreich – 2008-2011
Aufbau und Leitung der Abteilung Prozessvalidierung, Anlagenqualifizierung, Qualifizierung kritischer Versorgungsmedien (WFI, Reinstdampf, N₂, etc.), Zellbankqualifizierungen sowie Transportvalidierungen für Impfstoffproduktion und rekombinante Produkte, Beantwortung von Behördenanfragen und Bearbeitung von Zulassungsunterlagen. Validierungskoordination von Großprojekten wie internationale Prozesstransfers, Inbetriebnahme von neuen Produktionsanlagen
Leitung Raumdekontaminationen mit H₂O₂/Peressigsäurebegasungen für die Standorte Wien und Orth an der Donau für Impfstoffproduktion und Blutprodukte
Subject Matter Expert (SME) bei Behördeninspektionen (AGES, FDA,…) und Kundenaudits

Validation Specialist, Baxter AG, Orth an der Donau, Österreich – 2007-2008
Prozessvalidierung, Anlagenqualifizierung, Qualifizierung kritischer Medien (WFI, Reinstdampf, N₂, u.a. ), SME bei Audits, Bearbeitung von Behördenantworten und Zulassungsunterlagen

Technische Angestellte, Technisches Büro für Gewässerökologie, Wels, Österreich – 2006-2007
Datenerhebungen im Feld (Befischungen), Statistische Auswertungen, Datenbankadministrator, Assistenztätigkeiten, Korrespondenz mit Behörden

Compliance Manager, AGES, Wien, Österreich – 2006-2006
GMP Compliance Prüfungen

Diplomandin, LAMBDA GmbH, Freistadt, Österreich – 2005-2006
Themenbearbeitung der Diplomarbeit „Analytische Validierung des PapilloCheck – Testkit für die Genotypisierung von 24 HPV-Typen“, Versuchsplanung, Durchführung und Dokumentation, Methodenentwicklung und Laborantentätigkeiten

Laborantin, Medizinisches Institut Dr. Wewalka-Beck/Dr. Haider GmbH, Linz/Donau, Österreich – 2000–2002
Leitende Labortätigkeit im histologischen und zytologischen Labor, Weiterentwicklung von Methoden und Technologien, Chemikalienverantwortliche, Geräteverantwortliche

Laborantin, Christ Lacke GmbH & Co. KG, Linz/Donau, Österreich – 1997-2000
Laborantin im Qualitätskontrolllabor und in der Farbmetrik