Interim QA Manager, Abweichungs-, CAPA und Change-Management für Produktion und Qualifizierung/Validierung, Erstellung von Root Cause Analysen, Überarbeitung von SOPs und Vorgabedokumenten, Reinraumqualifizierung
Projektunterstützung von Reinraumumbauten aufgrund Annex 1 Anforderungen (RRKL A, B, C, D), Reinraumqualifizierung und Isolatorqualifizierung (physikalische Parameter, Partikel- und mikrobiologisches Monitoring), VHP Sterilisation von Isolatoren, Root Cause Analysen für Grenzwertverletzungen
Umsetzungskonzeption Anforderungen EU GMP Leitfaden - Annex 1 „Manufacturing of Sterile Medicinal Products“ und CCS
Konzeption des Hygienemonitorings und Qualifizierung der Reinräume für USP und DSP, Mentoring zu GMP-Verhalten und hygienischer Arbeitsweise
Konzeption und Erstellung von Vorgabedokumenten zur URS, DQ, IQ, OQ, PQ, Geräte- und Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, Validierungsmasterpläne, Reinigungsvalidierung, Qualifizierungspläne für mikrobiologische und physikalische Reinraumqualifizierung von USP/DSP, Bearbeitung von CAPAs und Deviations
EU GMP Leitfaden - Annex 1 Umsetzung, Konzeption und Erstellung von CCS (Kontaminationskontrollstrategie) für sterile API-Herstellung, Bulk-Herstellung und aseptische Abfüllung, Betriebsbegehungen, fachliche Begleitung der Abteilungen
Konzeption und Erstellung von Vorgabedokumenten zu VHP-Sterilisationen (vaporized hydrogen peroxide sterilization)
Bearbeitung von CAPAs und Deviations, Environmental Monitoring, Trending, Durchführung von Root Cause Analysen
Beurteilung von Monitoringdaten und Berichterstellungen für alle Reinheitsklasse, Konzeption Hygienemonitoring für USP und DSP, Bereichsbegehungen, Investigationen von OOS
Erstellung Hygienekonzepte und Monitoringkonzepte für Reinräume und Personal (Reinheitsklasse C und D), mikrobiologisches Reinraummonitoring, Partikelmonitoring, Konzeption Materialfluss und Personalfluss, Erstellung von Risikoanalysen, statistische Auswertung von Hygienemonitoringdaten und Berichterstellung
Aseptische Eingriffsplanung und dazugehörige Monitoringkonzepte für die aseptische Abfüllung, Personaleinschleusung – Überarbeitung des Schleusenkonzepts, Training aseptisches Verhalten, Supervision und Mentoring der Operatoren, Konzepterstellung inkl. Dokumentenerstellung zur aseptische Prozesssimulation (APS, Media Fills), Risikoanalysen, Begleitung von Validierungen, Konzeption und Erstellung von Vorgabedokumenten für GMP-Bereichsfreigaben nach Wartungspausen, OOS Beurteilungen, Optimierung Reinigung und Desinfektion, Begleitung von Inspektionen, Umsetzung Änderungen EU-GMP Guideline, Annex 1
FDA Auditbegleitung
FDA Auditvorbereitung und Auditbegleitung
SME für Reinigung und Desinfektion, Evaluierung, Investigation OOS
SME für Prozessvalidierung, Erstellung Standort-SOP zur Prozessvalidierung, Erstellung von Dokumentenvorlagen, Begleitung in der Produktion, von Prozesstransfers und Mixing Studies, Probenmanagement, Teamkoordination, Begleitung der PPQ in der Produktion, SME für FDA und EU Anforderungen, Standzeitvalidierungen, Life Cycle Validierungen für Chromatographieanlagen und UF/DF
SME für Hygiene, Überarbeitung des Hygienekonzepts, standortübergreifende Harmonisierung von Standards, Überarbeitung von SOPs, Erhebung von Desinfektions- und Sterilisationsmethoden, Datenerhebungen, statistische Auswertungen, Berichtserstellung
Durchführung eines Corporate Audits, Investigation OOS, Festlegung von Verbesserungsmaßnahmen
Durchführung Audit für die Lieferantenqualifizierung
Audit zur FDA Readiness, Dokumentenüberarbeitungen, Durchführung von Mitarbeiterschulungen, Hygienemanagement für den Standort
Mitglied in einem interdisziplinären Team bei der Erhebung eines Firmenkaufes, Standortentscheidung, SME für Reinräume, Vorbereitung und Berichtserstellung
QA Managerin, Erstellung von GMP Dokumenten wie SOPs, Changes und Risikoanalyen, SME für Mikrobiologie, Personal- und Produktionshygiene, SME für Qualifizierung/Validierung, Durchführung von Kundenaudits, Lieferantenqualifizierung
Quality Assurance Representative für FDA Remediation Project, Subprojektleitung, Einführung neuer Systeme, CAPA- und Changemanagement, Mentoring, Erstellung von GMP Dokumenten und Behördenantworten, SME für Mikrobiologie und Validierung/Qualifizierung, Initialisierung von Verbesserungen, Durchführung von Mitarbeiterschulungen
SME für QC, Methoden und Laborausstattung
Leitung des mikrobiologischen Labors (QC), Abweichungs-, CAPA- und Change-Management, OOS Bearbeitung, Leitung von Projekten, Lieferantenqualifizierung, Validierungs- und Qualifizierungsorganisation, Auditbegleitung, Dokumentenüberarbeitung, Durchführung von Mitarbeiterschulungen, Hygienemanagement für den Standort
Durchführung Audit für die Lieferantenqualifizierung
Validierungskoordination und Dokumentation (WFI, CCA, etc.), Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Changes für Produktion und QC
Interimistische Leitung der Abteilung Mikrobiologie, SME für Mikrobiologie, OOS Beurteilung und Maßnahmenfestlegung, GMP Dokumentenerstellung, Erstellung von Behördenantworten, Überarbeitung und Erstellung von SOPs, Desinfektionsmittelvalidierung
Ausarbeitung von Schulungsinhalten und Schulungsunterlagen für Abweichungs-, CAPA- und Change-Management, Re-Validierung, Quality by Design und Technologietransfer
FDA Remediation Program, Abweichungs-, CAPA- und Change-Bearbeitung, Erstellung von Storyboards, SME für Mikrobiologie, OOS und OOT Bearbeitung, Einführung einer neuen Reinraumkleidung für RKA und RKB, Methodenvalidierung im mikrobiologischen Labor, Erstellung von Risikoanalysen, Sterilfilter-Validierung, Planung und Durchführung für die aseptische Produktion, Compliance Reviews von GMP Dokumenten, Erstellung von SOPs, Logbüchern, Protokollen, Einführung von Maintenence- und Monitoringprogrammen für Kühl- und Brutgeräte, Laminar Flows und Laborequipment, Sicherstellung von Qualifizierungstätigkeiten im mikrobiologischen Labor, Begleitung von Audits, Vorbereitung und Begleitung der FDA Inspektion
FDA Readiness, Product Quality Reviews, Compliance Prüfungen der gesamten Herstelldokumentation, von Changes, Abweichungen und SOPs
Compliance Check und inhaltlicher Abgleich von GMP Dokumenten
IQ, OQ, PQ von temperaturkontrollierten Objekten,
IQ, OQ, PQ von Sterilisations- und Dekontaminations-Autoklaven
Qualifizierung von Klimakammern: Planung, Durchführung und Dokumentation